防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
关于严厉打击信息服务企业恶意侵害消费者利益行为的通知
信息产业部
关于严厉打击信息服务企业恶意侵害消费者利益行为的通知
信部清[2007]236号
各省、自治区、直辖市通信管理局，中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、中国卫星通信集团公司、中国铁通集团有限公司：
经过开展移动信息服务资费和收费专项治理活动，市场消费环境日趋好转，强行订制和强行扣费等违规行为大幅度减少，用户投诉明显下降，专项治理初见成效。但个别信息服务企业（以下简称“SP企业”）通过群发短信诱骗用户使用的行为仍未根绝（如群发“朋友问候”、“好友留言”、“有奖问答”、“虚假中奖”等信息），已成为当前用户投诉的首要问题。为构建和谐的电信市场消费环境和竞争环境，促进SP业务健康稳定发展，各级电信监管部门应采取有力措施，严厉打击SP企业恶意侵害消费者利益的行为，切实维护消费者的合法权益，现将有关事项通知如下：
一、各级电信监管部门应继续加强监管力度，依法查处SP企业侵害消费者利益的违规行为，特别是对一些恶意侵害消费者利益的行为要严厉打击。当前，SP企业向用户群发虚假宣传短信和强行订制等违规行为，主观故意性明显，性质十分恶劣。各省、自治区、直辖市通信管理局对上述违规行为应及时调查处理，对违反《中华人民共和国电信条例》第四十一条规定，属于情节严重的，应依据《中华人民共和国电信条例》第七十五条规定，责令其停止整顿。
二、基础电信企业应积极配合电信监管部门做好调查取证工作和后续处理工作。对于被责令停业整顿的SP企业，各基础电信企业应在停业整顿期间停止为其提供接入服务；对于逾期未停止接入服务的，电信监管部门将依据有关法律法规对基础电信企业进行处罚。
三、各级电信监管部门要坚持依法行政，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》和《通信行政处罚程序规定》（信息产业部令第10号），依法查处各类侵害消费者合法权益的违规行为。
四、各级电信监管部门和各基础电信企业集团公司应加强信息资源共享工作，建立违规企业信息通报制度，运用社会公众媒体对违规企业予以曝光。针对SP企业收费违规行为，各省、自治区、直辖市通信管理局和各基础电信企业集团公司应于每月15日前，分别将上月行政处罚情况（包括罚款、责令整改、停业整顿等）和违约处理情况（包括全网接入和本地接入SP企业）报送我部。其中，报送材料应主要包括：违规SP企业名称、许可证编号、服务接入代码、违规行为、处理结果、负责接入的基础电信企业、违规行为产生的省份及其他需报送的事项等。
信息产业部
二○○七年五月十五日
铁路危险货物托运人资质许可办法
铁道部
中华人民共和国铁道部令
第18号
《铁路危险货物托运人资质许可办法》已经2005年3月29日铁道部第三次部长办公会议通过，现予公布，自2005年4月1日起施行。
部 长 刘志军
二○○五年四月一日
铁路危险货物托运人资质许可办法
第一条 为规范铁路危险货物托运人资质管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》和《危险化学品安全管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称危险货物，是指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等特性，在铁路运输、装卸和储存保管过程中，为避免造成人身伤亡和财产毁损，需要特别防护的货物。
危险货物分为爆炸品，压缩气体和液化气体，易燃液体，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，氧化剂和有机过氧化物，毒害品和感染性物品，放射性物品，腐蚀品和杂类共九类。具体品名由铁道部在《铁路危险货物品名表》中予以公布。
本办法所称铁路危险货物托运人，是指经国家有关部门认定，取得危险货物生产、储存、使用、经营资格，从事铁路危险货物运输托运业务的单位。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事铁路危险货物托运业务的托运人，应向有管辖权的铁路管理机构申请取得资质许可。
第四条 申请铁路危险货物托运人资质的，应当具备下列条件：
（一）具有国家规定的危险物品生产、储存、使用、经营的资格；
（二）危险货物自备货（罐）车、集装箱(罐)等运输工具的设计、制造、使用、充装、检修等符合铁道部的安全管理规定；
（三）危险货物容器及包装物的生产符合国家规定的定点生产条件并取得产品合格证书；
（四）需加固运输的危险货物，应按铁道部《铁路货物装载加固规则》制定加固技术方案；
（五）装运压缩气体和液化气体的，应按国家规定安装轨道衡等安全计量设备；
（六）办理危险货物作业场所的消防、防雷、防静电、安全检测、防护、装卸、充装等安全设施、设备应符合国家有关规定，储存仓库的耐火等级、防火间距应符合《建筑设计防火规范》等有关国家标准；
（七）相关专业技术人员、运输经办人员和押运人员应经过铁路危险货物运输业务知识培训，熟悉本岗位的相关危险货物知识，掌握铁路危险货物运输规定；
（八）有铁路危险货物运输事故处理应急预案，配备应急救援人员和必要的救援器材及设备。
第五条 申请人需提交下列材料：
（一）行政许可申请书；
（二）申请办理危险化学品、爆炸品、放射性物品托运人资质的，提供相应生产许可证或经营许可证；
（三）营业执照（副本）；
（四）铁道部或铁路管理机构认可的培训机构对专业技术人员、运输经办人员、押运人员进行培训的合格证明；申请办理压缩气体和液化气体托运人资质的，还需提交轨道衡年检合格证；
（五）危险货物运输事故处理应急预案。
行政许可申请书应当采用格式文本。格式文本由铁路管理机构提供。
第六条 铁路管理机构的相关业务部门收到全部材料后，应及时对申请人提交的材料进行审查，必要时可组织专家评审。
第七条 铁路管理机构对材料齐全、符合法定形式的申请，应在20日内（专家评审时间不计，但应将所需时间书面通知申请人）作出批准或者不予批准的决定。批准的，自作出决定之日起10日内颁发《铁路危险货物托运人资质证书》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
第八条 铁路管理机构应将已批准的危险货物托运人资质许可证明文件及时抄报铁道部备案。由铁道部统一公布取得资质许可的危险货物托运人名录。
第九条 被许可人应严格按照铁路管理机构批准的许可事项范围和铁道部《铁路危险货物运输管理规则》等各项规章制度要求，办理危险货物托运业务。
第十条 铁路管理机构应加强对被许可人行为的监督检查。实施监督检查时，被许可人应如实反映情况并提供相关材料。
第十一条 铁路管理机构监督检查时，发现有下列情形之一的，应责令托运人暂停办理危险货物托运业务，并限期整改：
（一） 设施、设备存在安全隐患的；
（二） 相关专业技术人员、运输经办人员、押运人员配
备不齐或未取得培训合格证的；
（三）危险货物托运业务安全管理制度不健全、不完善，存在严重漏洞的；
（四）事故处理应急预案不完备的。
第十二条 发现有下列情形之一的，铁路管理机构可撤销危险货物托运人资质：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《托运人资质证书》，或以其他形式非法转让《托运人资质证书》的；
（二）弄虚作假或违反规定办理危险货物托运，造成严重后果的；
（三）设施、设备不符合危险货物运输安全要求的；
（四）存在重大安全隐患，要求限期整改而未整改，或整改后仍不合格的；
（五）造成危险货物运输安全重大责任事故的；
（六）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第十三条 违反本办法，未经批准擅自托运危险货物的，铁路管理机构应责令其改正，并可处2万元以上10万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 军用危险货物铁路运输按有关规定办理。
第十五条 本办法由铁道部负责解释。
第十六条 本办法自2005年4月1日起施行。本办法施行前，已取得的相关资质继续有效。
