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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 00:05:05  浏览:8630   来源:法律资料网
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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


  附件:1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
     2.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
     3.麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
     4.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
     5.我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
     6.麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日



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产品质量认证委员会管理办法

国家技术监督局


产品质量认证委员会管理办法
1992年1月30日,国家技监局

第一条 为指导产品质量认证委员会的建立,明确认证委员会组成、申请和审批程序,根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》,制定本办法。
第二条 国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院有关行政主管部门设立的行业认证委员会(以下简称认证委员会),负责组织产品质量认证(以下简称认证)工作的具体实施。认证委员会由国务院标准化行政主管部门统一管理。
第三条 认证委员会应当由产品的生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成。其中,销售、使用、科研、质量监督等部门的专家不得少于认证委员会委员总人数的四分之三。
第四条 国务院有关行政主管部门均可以向国务院标准化行政主管部门提出组建认证委员会的书面申请。申请报告应当附有以下材料:
(一)准备开展认证的产品范围及相应的国内外标准情况;
(二)准备开展认证产品国内检验机构情况;
(三)准备开展认证产品的归口管理和生产情况。
第五条 国务院标准化行政主管部门根据申请报告进行协调,并确定负责组建认证委员会的部门。
第六条 被批准组建认证委员会的部门,先向国务院标准化行政主管部门提出组建认证委员会的方案,经国务院标准化行政主管部门确认后,进行认证委员会的组建工作。
第七条 国务院标准化行政主管部门批准认证委员会成立,并向委员颁发聘书。
第八条 负责组建认证委员会的部门提出“《认证委员会章程》(草案)”和“《认证管理办法》(草案)”。
《认证委员会章程》(草案)和《认证管理办法》(草案)经认证委员会委员讨论通过,报国务院标准化行政主管部门批准后实施。
第九条 认证委员会设主任一名,副主任二至四名,秘书长一名,副秘书长二至四名,委员若干名。
主任、副主任、秘书长由选举产生。
认证委员会最高权力机构属全体委员会议。
认证委员会在作出决议时,实行少数服从多数的原则。
第十条 认证委员会设立秘书处和标准协调、检验机构协调、检查、申诉监理等组织。
第十一条 认证委员会秘书处的职责是:
(一)负责认证委员会的日常工作;
(二)提出开展认证的产品目录方案,每季向国务院标准化行政主管部门报告获准认证产品及其生产企业名录;
(三)受理认证申请;
(四)负责办理认证证书、认证标志的批准、颁发、暂停、注销、撤销手续,并向国务院标准化行政主管部门备案;
(五)负责安排获准认证产品的日常监督检验工作;
(六)负责本委员会的日常外事联络工作;
(七)参与培训和协助管理本认证委员会的国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员;
(八)负责认证费用的管理;
(九)代表认证委员会定期向国务院标准化行政主管部门报告工作情况;
(十)办理认证委员会授权和交办的其他工作。
第十二条 认证委员会标准协调组织的职责是:
(一)代表认证委员会负责确认用于认证的国家标准或者行业标准;
(二)负责标准与实施认证要求的协调;
(三)提出修订标准及其补充技术要求的建议。
第十三条 认证委员会检验机构协调组织的职责是:
(一)代表认证委员会向国务院标准化行政主管部门推荐符合条件、能承担认证检验任务的检验机构及其评审员,参与检验机构的评审;
(二)负责审核认证产品的检验报告,监督检验机构的工作质量;
(三)协调安排认证检验任务和组织相关实验室间的比对实验。
第十四条 认证委员会检查组织的职责是:
(一)编制本委员会的质量体系检查细则;
(二)代表认证委员会负责组织质量体系检查;
(三)对企业质量体系检查报告进行审核;
(四)对获准认证的产品及其生产企业进行监督检查;
(五)代表认证委员会向国务院标准化行政主管部门推荐国家注册的质量体系检查员。
第十五条 认证委员会申诉监理组织的职责是:
(一)受理认证申诉;
(二)调解处理本委员会认证工作中所引起的纠纷;
(三)监督本委员会其他组织的工作质量。
第十六条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。


铜仁地区行政公署关于印发《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》的通知

贵州省铜仁地区行政公署


铜署发〔2006〕34号
 

铜仁地区行政公署关于印发《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》的通知
 
 
各县、自治县、市、特区人民政府,大龙开发区管委会,行署各工作部门:
  《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》已经行署研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


    
             
               二OO六年六月九日


铜仁地区行政执法监督管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为了加强对行政执法工作的监督,保证各项法律、法规、规章的正确实施,促进行政执法机关和行政执法人员依法行政,保护国家、集体、公民的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《贵州省行政执法监督规定》等法律、法规及规章的规定,结合本地区实际制定本办法。
第二条 本办法所称的行政执法监督是指上级人民政府(行署)对下级人民政府、各级人民政府(行署)对所属工作部门(含各垂直管理部门)及其行政执法人员的行政执法行为进行监督,并对不当或违法的行政行为依法进行处理的活动。
对法律、法规授权的组织和行政机关依法委托的组织的行政执法活动进行的监督,适用本办法。
第三条 行署领导全区的行政执法监督工作,县、市、特区人民政府领导本行政区域内的行政执法监督。各级政府(行署)工作部门在同级人民政府(行署)领导下,负责本系统、本部门的行政执法监督。
县级以上人民政府(行署)的法制机构是同级人民政府(行署)的行政执法监督的执行机构,具体承办本行政区域内的行政执法监督工作。
第四条 行政执法监督的主要内容:
(一)对行政法律、法规、规章的贯彻实施情况进行监督;
(二)对规范性文件的合法性进行审查;
(三)对行政执法主体资格的清理确认;
(四)对具体行政行为的合法性、适当性进行监督;
(五)对行政机关履行法定职责的情况进行监督;
(六)对行政执法人员持证上岗情况进行监督检查;
(七)其他依法需要监督的事项。
第五条 行政执法监督坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究原则,做到以事实为依据,以法律为准绳。

第二章 行政执法监督的程序和方式

第六条 行署和县级人民政府所属的工作部门对负责实施的法律、法规、规章和规范性文件的实施情况,每年十二月份应向本级人民政府(行署)作一次书面报告;新颁布的法律、法规、规章和规范性文件实施半年,负责实施的工作部门应向本级人民政府(行署)及其法制机构书面报告实施情况。
第七条 行署、各县级人民政府及其工作部门应当有计划地对本行政区域、本系统的行政执法情况进行检查,并根据具体情况决定抽查单位。
行政执法检查采取自查与抽查相结合的方式进行,原则上每年一至两次,每年的六月或十二月进行。
行署和各县级人民政府应根据上级要求和工作需要决定其他执法检查。
第八条 对不执行或拖延执行法律、法规、规章和上级规范性文件的,由有管辖权的行政执法监督机关督促执行或限期执行。
第九条 本办法所称规范性文件,是指行署、县级人民政府、行署各工作部门制定的对公民、法人或其他组织具有普遍约束力的行政文件,包括县级人民政府、行署各工作部门制定的具有普遍约束力的规定、办法、实施方案、决定、命令、公告、通告等。
行政机关制定的规范内部工作的行政文件和对具体事项作出的行政处理决定不属规范性文件。
第十条 行署各工作部门需以行署名义发布的规范性文件,一律送行署法制办进行合法性审查,报经行署批准后,方可颁布施行。
第十一条 县级人民政府、行署各工作部门制定的规范性文件,应当在该文件发布之日起十五日内报行署备案审查。
第十二条 行署在备案审查中发现上报的规范性文件与相关法律、法规、规章和上级人民政府的规范性文件相抵触的,由行署行政执法监督机构通知其自行纠正;拒不纠正的,提请备案机关依法予以撤销、废止。
第十三条 县级以上人民政府(行署)依法对所属工作部门的执法资格予以清理确认,严禁没有执法资格的任何部门或其他组织执法。
县级以上人民政府所属工作部门需要委托执法的,必须依法进行,并将委托执法的情况报同级人民政府备案审查。
第十四条 县级以上人民政府(行署)所属工作部门、法律法规授权管理公共事务的组织、受委托执法的组织的行政执法人员必须持证上岗,严禁任何未取得省人民政府颁发的行政执法证件的人员上岗执法,法律、法规、规章对行政执法证件管理另有规定的除外。
第十五条 严禁行政机关的非国家公务员上岗执法;严禁法律法规授权管理公共事务的组织和受委托执法的组织的执法人员以外的工勤人员、协勤人员上岗执法。
无行政执法资格的人员、无行政执法证件的人员执法的,其执法行为无效,管理相对人有权拒绝其监督管理。
第十六条 县级以上人民政府(行署)行政执法监督机构对行政执法证件实行年度审验,未经年审或审验不合格的,持证人员不得上岗执法。上岗执法的,管理相对人有权拒绝其监督管理。
第十七条 人民政府(行署)各工作部门以政府(行署)名义作出具体行政行为的,承办单位必须将有关案卷材料送同级人民政府(行署)行政执法监督机构进行合法性审查,报同级人民政府(行署)批准后方可作出。
第十八条 人民政府(行署)各工作部门对公民、法人和其他组织作出的重大行政处罚,应当在处罚决定作出之日起十五日内将有关处罚的情况报同级人民政府(行署)执法监督机构备案。
重大行政处罚是指责令停产停业、吊销许可证和执照、较大数额的罚款。较大数额的罚款,各部门已有行业规定的,从其规定;没有规定的,按《贵州省人民政府关于行政处罚较大数额罚款标准》的规定执行。
第十九条 行署和县级人民政府的执法监督机构和监察机关应当建立健全行政许可监督检查联合工作机制,定期向同级人民政府(行署)和上一级人民政府(行署)执法监督机构汇报对行政许可实施机关实施行政许可监督检查的情况,发现重大情况应当及时汇报。
第二十条 对违法设定行政许可和行政许可实施机关及其工作人员不履行法定义务、不依照法定程序实施行政许可、在实施行政许可中违反有关法律、法规、规章规定的,由同级人民政府(行署)行政执法监督机构责令其自行纠正;拒不纠正的,提请同级人民政府(行署)依法予以撤销。
第二十一条 县级人民政府及其工作部门、行署各工作部门对外来投资者在铜仁地区内兴办的企业、可能引发群体性事件的重大事项或其他重大事宜作出具体行政行为的,应当在该具体行政行为作出之日起十五内将有关情况报行署备案。
第二十二条 行署在执法检查或备案审查中发现具体行政行为主要事实不清,证据不足,适用法律、法规、规章错误,程序违法,当事人未申请行政复议或提起行政诉讼的,责令相关部门自行纠正或者依法予以变更、撤销。
第二十三条 县级人民政府、行署各工作部门对公民、法人和其他组织举报、控告的违法行政行为以及行政执法监督中发现的违法行政行为,应当及时组织查处或者责令有关部门查处。
第二十四条 县级人民政府没有依法履行职责的,行署责令其限期履行;县级人民政府所属工作部门没有依法履行职责的,由县级人民政府责令其限期履行;行署各工作部门没有依法履行职责的,行署责令其限期履行。
第二十五条 县级人民政府、行署各工作部门违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,行署责令改正或予以撤销;县级人民政府各工作部门违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,由县级人民政府责令改正或予以撤销。
第二十六条 行政执法监督机构之间在行政执法监督中发生管辖争议的,由其共同的上一级行政执法监督机构进行协调处理;协调不成的,报同级人民政府(行署)决定。
第二十七条 对行政执法监督决定不服的,可自收到行政执法监督决定之日起15日内向作出决定的行政执法监督机构申请复查;对复查决定不服的,自收到复查决定之日起15日内向上一级行政执法监督机构申请复核。复查复核期间不停止原决定的执行。
第二十八条 上级行政执法监督机构发现下级行政执法监督机构的决定不适当的,应当责令撤销,必要时可直接作出撤销决定。
第三章 法律责任

第二十九条 行政执法人员有下列情形之一,由同级人民政府(行署)责令其所属行政机关限期改正,并由有关部门根据情节轻重依法追究相关人员的责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任:
(一)滥用职权、徇私枉法或故意推诿、拖延、拒绝履行法定义务及其他不良执法行为的;
(二)乱收费、乱罚款、乱摊派及在执法中吃、拿、卡、要的;
(三)打击报复检举、控告违法行政行为的人员和行政执法监督管理人员的;
(四)其他违背行政执法职业道德的。
第三十条 行署、县级人民政府的行政执法监督机构对有本办法第二十九条规定的行为之一的行政执法人员,可以根据情节轻重采取以下行政措施:
(一)批评教育、责令具结悔过;
(二)建立不良行政执法档案,作出相关记录;
(三)勒令离岗培训,集中进行法制教育;
(四)收缴、暂扣行政执法证件或建议吊销其行政执法证件,取消其行政执法资格;
(五)建议调离行政执法机关;
(六)其他必要的行政措施。
相关行政执法部门对同级人民政府(行署)行政执法监督机构作出的上述决定应当配合,不得以任何理由拖延、干涉和阻挠。
第三十一条 行政执法人员有下列行为之一的,由行政执法监督机构依法暂扣或收缴其行政执法证件;情节严重的,由有关机关依法追究其行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任:
(一)拒不提供执法案卷,不接受查询和其他调查取证的;
(二)干扰、阻碍行政执法监督机构实施行政执法监督的;
(三)拒绝执行行政执法监督决定的;
(四)对行政执法监督机构督办、交办及要求自行纠正的事项推诿、拖延办理的;
(五)隐瞒事实真相、出具伪证、隐匿或毁灭执法证据的;
(六)其他拒绝监督的行为。
第三十二条 对违法设定行政许可和行政许可实施机关及其工作人员不履行法定义务、不依照法定程序实施行政许可、在实施行政许可中违反有关法律、法规、规章规定的,依法追究相关人员的责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。
第三十三条 对本办法要求报送备案审查的事项,任何单位不得拒绝执行,拒不报送或不按期报送备案审查的,行署予以通报批评并责令限期改正。

第三十四条 无行政执法资格的人员、无行政执法证件的人员及持未经年审或年审不合格的行政执法证件的人员的执法行为造成公民、法人或其他组织合法权益受到侵害的,依法追究其行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。
第三十五条 行政执法监督机构及其监督人员不得滥用职权,不得利用行政执法监督人员身份谋取私利或者进行其他违法违纪活动。
行政执法监督人员违反前款规定,由上级行政执法监督机构暂扣或收缴直接责任人员的行政执法监督证件;情节严重的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。

第四章 附 则

第三十六条 行政执法监督所需经费,列入本机关的行政经费,由本级财政予以保证。
第三十七条 本办法由行署法制办负责解释。
第三十八条 本办法自2006年6月9日起施行。






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