热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:02:10  浏览:8630   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



下载地址: 点击此处下载

山西省人才市场管理条例

山西省人大常委会


山西省人才市场管理条例


山西省人大 
20040401


(2004年4月1日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)
           省人大常委会公告
  《山西省人才市场管理条例》已由山西省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议于2004年4月1日通过,现予公布,自2004年6月1日起施行。
            山西省人民代表大会常务委员会
              2004年4月1日

             第一章 总则
  第一条 为促进人才市场的健康发展,实现人才资源的合理配置,维护人才、用人单位和人才中介服务机构的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称人才,是指具有一定的知识、技能或者特长并能够进行创造性劳动、为社会作出积极贡献的人。
  本条例所称人才市场,是指运用市场机制配置人才资源,实行人才社会化服务的机构、场所及相关活动的总称。
  第三条 人才市场活动应当坚持公开、平等、竞争、择优和诚实信用的原则,依照法律、法规的规定,实行单位自主用人,个人自主择业。
  第四条 县级以上人民政府应当把培育和完善人才市场纳入国民经济和社会发展计划,建立和完善机制健全、运行规范、服务周到、指导监督有力的人才市场体系。
  县级以上人民政府应当根据国家有关政策和当地实际,制定切实可行的优惠政策,为人才的有序流动和合理配置创造良好环境。
  第五条 县级以上人民政府人事行政部门负责本行政区域人才市场的综合管理工作。
  工商行政管理、税务、物价、教育、市容管理、公安等部门,应当在各自的职责范围内,依法做好人才市场管理的相关工作。
  第六条 鼓励国内外人才通过调动、应聘、兼职、技术入股、租赁等方式,为本省经济和社会发展提供服务。
            第二章 人才中介服务机构
  第七条 本条例所称人才中介服务机构,是指为人才和用人单位提供居间介绍和其他相关服务的组织。
  人才中介服务机构的设置,应当统筹规划、合理布局,适应人才市场的发展要求,符合经济和社会的发展需要。
  第八条 设立人才中介服务机构应当具备下列条件:
  (一)有规范的名称、明确的业务范围、健全的工作章程和管理制度;
  (二)有与业务规模相适应的固定场所和设施;
  (三)有不少于10万元的注册资金和不少于5万元的人才中介服务保证金;
  (四)有5名以上具有专科以上高等学历,并取得省级以上人民政府人事行政部门颁发的人才中介服务资格证的专职工作人员;
  (五)能够独立承担民事责任;
  (六)法律、法规规定的其他条件。
  第九条 人才中介服务保证金属于人才中介服务机构所有,应当存入人事行政部门确定的金融专户,用于该人才中介服务机构对人才和用人单位造成损害时的赔偿。
  未经人事行政部门书面同意,任何组织和个人不得动用人才中介服务保证金。
  第十条 设立人才中介服务机构,应当由人事行政部门按照下列规定审批:
  (一)设立冠以省、设区的市、县(市、区)行政区域名称的人才中介服务机构的,分别由同级人民政府人事行政部门审批;
  (二)省属单位、中央驻晋单位、外省(市、自治区)单位在本省行政区域设立人才中介服务机构,以及本省单位与外省(市、自治区)单位合作在本省行政区域设立人才中介服务机构的,由省人民政府人事行政部门审批;
  (三)设立冠名超过本行政区域的人才中介服务机构的,由上一级人民政府人事行政部门审批;
  (四)人才中介服务机构设立分支机构的,应当在征得原审批机关的书面同意后,由该分支机构所在地县级以上人民政府人事行政部门审批。
  人事行政部门审批人才中介服务机构,应当遵循公开、公平、公正的原则。
  第十一条 设立人才中介服务机构,应当向人事行政部门提出书面申请。人事行政部门应当自收到申请之日起20个工作日内,按照本条例第八条的规定予以审核,符合条件的,发给人才中介服务许可证;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
  利用互联网等公共媒体提供人才中介服务的,应当领取人才中介服务许可证。
  人才中介服务许可证由省人民政府人事行政部门统一印制。
  未经人事行政部门许可,任何组织和个人不得设立人才中介服务机构。
  第十二条 取得人才中介服务许可证的人才中介服务机构,应当依法到有关部门办理登记、注册手续后,方可开展人才中介业务。
  未取得人才中介业务许可证的,有关部门不得为其办理登记、注册手续。
  第十三条 人事行政部门应当根据经济和社会发展需要以及人才中介服务机构自身的条件,批准其开展下列一项或者多项业务:
  (一)人才供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务;
  (二)人才信息网络服务;
  (三)人才求职登记、推荐;
  (四)人才招聘、寻聘、租赁、转让;
  (五)人才培训;
  (六)人才测评;
  (七)人才中介服务许可证载明的其他业务。
  第十四条 人才中介服务机构应当公开服务内容、工作程序以及收费的项目和标准。收费项目和标准应当符合国家和省的有关规定。
  第十五条 人才中介服务机构实行年审制度。
  人才中介服务机构在年审时应当按照人事行政部门的要求提交年度审验报告书及相关材料。
  第十六条 人才中介服务机构改变名称、住所、业务范围、法定代表人以及停业、终止的,应当到原审批、登记机关办理变更或者注销登记手续。
  第十七条 设区的市、县(市、区)人民政府人事行政部门批准设立人才中介服务机构,以及为人才中介服务机构办理变更、停业、终止手续后,应当报上一级人民政府人事行政部门备案。
  第十八条 国外、境外组织在本省行政区域设立人才中介服务机构,提供人才中介服务的,按照国家有关规定办理。
  第十九条 鼓励建立人才中介服务行业组织,协调行业内部活动,规范职业道德,促进公平竞争,提高服务质量,维护行业成员的合法权益。
              第三章 人事代理
  第二十条 经人事行政部门授权,人才中介服务机构可以在核准的业务范围内接受用人单位和个人的委托,提供下列人事代理服务:
  (一)人事档案管理;
  (二)因私出国有关材料的审查;
  (三)专业技术职务任职资格的评审申报;
  (四)转正定级和工龄核定;
  (五)接收高等学校和中等专业学校毕业生的有关手续;
  (六)其他人事代理事项。
  第二十一条 人才中介服务机构提供人事代理服务,应当与委托人签订人事代理合同,明确双方的权利和义务。
             第四章 人才招聘
  第二十二条 用人单位可以通过委托人才中介服务机构、参加人才交流会、在互联网等公共媒体发布招聘信息等合法方式招聘人才。
  第二十三条 本条例所称人才交流会,是指人才中介服务机构举办的面向各类人才和用人单位的集市型的双向选择活动。
  第二十四条 举办人才交流会应当具备下列条件:
  (一)持有人才中介服务许可证,并符合其业务范围;
  (二)有与人才交流会规模相适应的场所、工作人员和服务设施;
  (三)有完善的组织方案和安全保障措施。
  第二十五条 举办人才交流会,应当按照管理权限由人事行政部门批准。跨行政区域举办人才交流会,由所跨行政区域的共同上一级人民政府人事行政部门批准;冠名“山西”、“三晋”、“全省”等的人才交流会,由省人民政府人事行政部门批准。
  未经批准,任何组织和个人不得举办人才交流会,公共媒体也不得为其发布举办人才交流会的信息。
  第二十六条 用人单位公开招聘人才,应当出具有关部门批准其设立的文件或者营业执照副本,并在公布的招聘简章中写明单位基本情况、招聘的岗位、拟聘人员的数量、专业、学历、专业技术职务任职资格、聘用期限、待遇等内容。
  用人单位不得以民族、宗教信仰为由拒绝聘用人才或者提高聘用标准;除国家规定不适合妇女工作的岗位外,不得以性别为由拒绝聘用妇女或者提高对妇女的聘用标准。
  第二十七条 用人单位不得招聘下列人员:
  (一)正在承担国家或者省重点工程、科学研究项目的技术和管理工作的主要人员,未经所在单位或者主管部门同意的;
  (二)由国家统一派到新疆、西藏等地工作未满轮换年限的;
  (三)正在从事涉及国家安全、重要机密的工作,或者曾经从事涉及国家安全、重要机密的工作尚在规定保密期的;
  (四)有违法、违纪嫌疑正在接受审查尚未结案的;
  (五)由主管部门或者资产控股方任命、委派的管理人员、专业技术人员,未经主管部门或者资产控股方同意的;
  (六)国家规定有最低服务期限,期限未满的。
  第二十八条 用人单位与应聘人员经过平等协商、达成一致后,应当签订书面的聘用合同,确立聘用关系。
  聘用合同应当明确聘用期限、工作岗位、工作条件、劳动报酬、劳动保护、社会保险、合同终止条件、违反合同的责任以及法律、法规规定的其他事项。
  第二十九条 出租或者转让人才,应当尊重本人意愿,并持有本人出具的同意出租或者转让的书面意见。
  人才所属单位出租或者转让人才时,应当与承租或者受让单位及本人签订合同。
  第三十条 用人单位在招聘人才时不得有下列行为:
  (一)发布虚假的招聘信息;
  (二)向应聘人员收取报名费、保证金、押金等费用;
  (三)扣押应聘人员的身份证、毕业证、学位证、资格证等证件;
  (四)泄露应聘人员的隐私,丢弃其个人资料;
  (五)法律、法规禁止的其他行为。公共媒体的经营者,应当对用人单位拟发布的用人信息的真实性进行核实。
  第三十一条 人才中介服务机构不得超出人才中介服务许可证核准的业务范围发布人才招聘信息。
  人才中介服务机构应当对用人单位进行资格审查,对其在招聘中的各项活动进行监督。
  第三十二条 禁止任何组织和个人在城市道路、道路两侧以及其他未经有关部门批准的公共场所从事人才招聘活动。
             第五章 人才应聘
  第三十三条 应聘人员应当按照人才中介服务机构和用人单位提出的合理要求,如实提供本人的基本情况和有效证件。
  第三十四条 应聘人员应当遵守国家有关辞职、调动的政策规定,履行与原单位签订的合同,不得擅自离职。
  应聘人员擅自离职的,由原单位出资的培训费,有合同的,按照合同办理;没有合同的,原单位可以收回培训费,收回培训费的标准,按照培训后回单位服务的年限,以每年递减20%的标准计算。
  第三十五条 应聘人员被新的用人单位聘用需要离开原单位的,应当向原单位提交辞职申请。符合国家有关辞职、调动的政策规定的,原单位应当在接到申请之日起30个工作日内为其办理转递档案和人事关系等手续,而不得自行设置限制人才流动的条件。
  应聘人员不得侵犯原单位的知识产权、商业秘密及其他合法权益。
  第三十六条 应聘人员提供虚假证件及相关材料被用人单位聘用的,用人单位有权解除聘用合同。
  第三十七条 普通高等学校和中等专业学校毕业生通过人才市场被用人单位聘用的,公安机关应当按照国家有关规定为其办理户口迁移手续。
  第三十八条 应聘人员通过人才市场被用人单位聘用的,用人单位和社会保险经办机构应当为其办理社会保险手续。
  第三十九条 人才流动过程中发生的人事争议,有合同的,按照合同办理;没有合同的,当事人可以协商解决;协商不成的,可以向人事行政部门申请调解;不愿协商、调解或者协商、调解不成的,可以依法申请仲裁、提起诉讼。
             第六章 法律责任
  第四十条 有下列行为之一的,由人事行政部门按照管理权限予以处罚:
  (一)未取得人才中介服务许可证从事人才中介服务活动,或者伪造人才中介服务许可证的,责令停业,没收违法所得,收缴伪造的人才中介服务许可证,可以并处1万元以上3万元以下罚款;
  (二)人才中介服务机构涂改、出租、转借、转让人才中介服务许可证的,没收违法所得,吊销人才中介服务许可证,可以并处5000元以上2万元以下罚款;
  (三)人才中介服务机构未经批准扩大业务范围的,责令改正,没收违法所得,可以并处2000元以上1万元以下罚款;
  (四)人才中介服务机构未按照本条例规定办理年审、变更手续的,责令限期改正,没收违法所得;未在规定期限内改正以及年审不合格的,吊销人才中介服务许可证;
  (五)未经批准举办人才交流会,公共媒体的经营者发布未经批准的人才交流会信息,或者人才中介服务机构对参加人才交流会的招聘单位未进行资格审查的,责令停止活动或者责令改正,没收违法所得,可以并处1万元以上3万元以下罚款;
  (六)人才中介服务机构采取欺诈、胁迫、暴力等手段从事人才中介活动的,没收违法所得,吊销人才中介服务许可证。
  前款规定的行为,违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 用人单位向应聘人员收取报名费、保证金、押金等费用,或者扣押应聘人员的身份证、毕业证、学位证、资格证等证件的,由人事行政部门按照管理权限责令退还,并按照每涉及一人1000元的标准处以罚款。
  第四十二条 用人单位、人才中介服务机构、公共媒体发布虚假的招聘信息的,由工商行政管理部门依照广告法的规定予以处罚;持有人才中介服务许可证的,由人事行政部门按照管理权限吊销许可证。
  人才中介服务机构超出核准的业务范围发布招聘信息,或者公共媒体为未取得人才中介服务许可证或者超出核准的业务范围的人才中介服务机构发布招聘信息的,由工商行政管理部门依法予以处罚。
  第四十三条 在城市道路、道路两侧以及其他未经有关部门批准的公共场所从事人才招聘活动的,由市容管理部门予以取缔,并依法予以处罚。
  第四十四条 人事行政部门和其他有关部门的工作人员,在人才市场管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
              第七章 附则
  第四十五条 省人民政府可以根据本条例制定实施性规章。
  第四十六条 本条例自2004年6月1日起施行。



最高人民法院关于诈骗犯罪的被害人起诉要求诈骗过程中的收取担保费用的保证人代偿“借款”应如何处理的请示的复函

最高人民法院


最高人民法院关于诈骗犯罪的被害人起诉要求诈骗过程中的收取担保费用的保证人代偿“借款”应如何处理的请示的复函

1994年9月6日,最高人民法院

广东省高级人民法院:
你院粤高法〔1994〕25号《关于诈骗犯罪的被害人起诉要求诈骗过程中的收取担保费用的保证人代偿“借款”应如何处理的请示》报告收悉。经研究认为,借款人携款外逃,未被认定为诈骗犯罪,人民法院不宜以借款人借款系欺诈行为为由认定借款合同无效,也不能据此认定作为从合同的保证合同无效。债权人可依法请求保证人履行合同。收取担保费用的保证人较无偿提供担保的保证人承担更多的义务。保证人提出自己也是诈骗犯罪的受害人的免责理由不能成立。你院提到的我院〔1990〕民他字第38号函效力问题,查该函是对新疆维吾尔自治区高级人民法院请示的一起具体案件的答复,与你院请示的问题情况不同,不适用于你院请示的问题。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1