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从法定代表人的内涵角度刍议公司担保之效力/王冠华

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 17:42:39  浏览:9366   来源:法律资料网
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我国2005年《公司法》第16条规定了公司担保制度。对于违反《公司法》第16条规定,公司对外担保的效力问题,学界和实务界争议很大。《人民司法》杂志社编著的《法律规则的提炼与运用重述(商事卷)》“第一部分 公司法”“公司对外担保法律效力的司法认定”专家重述之法律规则为:“担保债权人对公司提供的公司相关同意担保的决议承担形式审查义务。相关决议形式上合法有效,且担保债权人在审查时已尽到合理的注意义务的,公司以决议存在实质上的瑕疵为由主张否定担保合同的效力的,人民法院不予支持”,反映了我国司法实务界的一定倾向性意见。显然上述规则是基于有权决定对外担保的机关是董事会或股东(大)会这一《公司法》第16条明文规定所作的一种价值判断。问题是,当法定代表人擅为提供对外担保,与他人签订担保合同的情况下,公司对外担保的效力又该如何认定?在法定代表人未提供相关决议,第三人未承担形式审查义务,该迳行签订的担保合同是否应归于无效?笔者以为,要回答这一问题,其关键在于厘清公司法定代表人的内涵、对《公司法》第16条规定的属性的判断以及正确适用公司对外担保法律规范问题。下面予以具体分析。

一、法定代表人的内涵

对于法定代表人的内涵,我国《民法通则》第38条规定,“依照法律或者法人组织章程规定,代表法人行使职权的负责人,是法人的法定代表人。”这一立法概念对于法定代表人的内涵界定十分模糊,何为“负责人”、“法定”是指什么、“代表法人行使职权”的范围是什么,等等,该条未予具文明定。对于法定代表人的性质和内涵,学界长期以来也未给出一个为大家所认同的理论概括。2005年颁布的《公司法》第13条规定,“公司法定代表人依照公司章程的规定,由董事长、执行董事或者经理担任,并依法登记。公司法定代表人变更,应当办理变更登记。”该条文虽未直接对法定代表人进行明确定义,但较之《民法通则》第38条,在公司法律领域中,法定代表人之内涵存在着重大的变化,主要包括以下四个方面的内容:
1、法定代表人必须是自然人,而不能是法人或其他组织;
2、“法定”的含义为“法律限定”,即在《公司法》的“限定范围”(董事长、执行董事或者经理)内,由公司章程自行选择确定;
3、公司内部管理由公司内设机关包括股东会、董事会、监事会和经理负责;在对外活动中,由法定代表人代表公司。也就是说,单就法定代表人的职权而言,主要是代表公司进行对外活动,而不关涉公司的内部管理。
4、“法定”的另一含义为“依法登记”,即法定代表人必须依法登记或者变更登记。“登记”之目的在于“公示”,而“公示”之目的则在于“使人周知”, “使人周知”后便利于保证第三人与公司进行交易。
从上述内涵来看,不难看出,由公司章程在“法律限定”的范围内选择确定法定代表人并“依法登记”公示之后,该法定代表人在进行对外活动时,享有公司代表权,其身份本身即为公司的表彰,无须公司另行授权,其意思表示即为公司的意志表达。质言之,《公司法》隐含了排除公司对于法定代表人的内部限制具有对抗善意第三人之效力。对此,《合同法》在一定程度上亦体现了相同的立法精神,其第50条规定,“法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同,除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外,该代表行为有效。”也就是说,为维护交易安全,《合同法》以第三人是否恶意作为区分标准,《公司法》以“依法登记”作为公示手段,承认法定代表人全面代表公司的权力,并进而对公司于该等权力设置的内部限制予以对抗善意第三人持否定态度。

二、《公司法》第16条规定的属性

《公司法》第16条第1款规定,“公司向其他企业投资或者为他人提供担保,依照公司章程的规定,由董事会或者股东会、股东大会决议;公司章程对投资或者担保的总额及单项投资或者担保的数额有限额规定的,不得超过规定的限额。”第2款规定,“公司为公司股东或者实际控制人提供担保的,必须经股东会或者股东大会决议。”第3款规定,“前款规定的股东或者受前款规定的实际控制人支配的股东,不得参加前款规定事项的表决。该项表决由出席会议的其他股东所持表决权的过半数通过。”在对外担保问题上,《公司法》第16条对公司这一重大经营活动的决策过程做出了三项特殊规则:一是由公司章程先行进行规定。通过公司章程,预先对公司对外担保金额、决策程序等进行概括性约定;二是由董事会或者股东会、股东大会作出决议。在公司设立后,每次实际实施对外担保经营行为时,须由公司决策机关对该等事宜进行表决;三是涉及关联交易时限制关联股东的投票权。即公司为其股东或者实际控制人提供担保时,必须召开股东会或股东大会;投票时,关联股东不得参加,且该项表决须由出席会议的其他股东所持表决权的过半数通过。
法律规范依其规定的权利义务的刚性程度,可分为强制性规范和任意性规范:所谓强制性规范,是指不允许人们按照自己的意志不使用或改变法律规则的内容而行为的法律规则;所谓任意性规范,是指虽有法律的规定但允许当事人对行为内容做另外约定的法律规则。强制性规范进一步又可区分为效力性规范和管理性规范或取缔性规范:所谓效力性强制性规范,是指违反禁止性规定将导致合同无效或者合同不成立,或者违反该等规范后如果使合同继续有效将损害国家利益和社会公共利益的法律规则;所谓管理性强制性规范或取缔性强制性规范,是指没有明确规定违反该等规范将导致合同无效或者不成立,而且违反该等规范后如果使合同继续有效并不损害国家或者社会公共利益,而只是损害当事人的利益的法律规则。从《公司法》第16条规定,我们可以看出,该条文在对外担保上体现的是公司的意思自治原则,并未明确规定违反公司对外担保决策的特殊规则将导致公司对外担保合同无效,也不存在损害国家利益和社会公共利益的情形,故在法律属性上,该条文并非效力性强制性规范。依《最高人民法院关于适用若干问题的解释(一)》(法释〔1999〕19号,以下简称《合同法司法解释一》)第4条“合同法实施以后,人民法院确认合同无效,应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据,不得以地方性法规、行政规章为依据”和《最高人民法院关于适用若干问题的解释(二)》(法释〔2009〕5号,以下简称《合同法司法解释二》)第14条“合同法第五十二条第(五)项规定的“强制性规定”,是指效力性强制性规定”的规定,在《公司法》没有明确规定公司违反《公司法》第16条对外提供担保无效的情形,对于公司对外担保的效力应予确认。

三、法定代表人越权担保的法律效力认定

1、关于“越权”的理解

《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》(法释〔2000〕44号,以下简称《担保法司法解释》)第11条同《合同法》第50条立法意图类似,规定,“法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的担保合同,除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外,该代表行为有效。”换言之,如果第三人非因重大过失不知法定代表人超越职权,而有理由地相信其在该事项上有决定权,那么担保合同有效,公司应承担担保责任。随着市场经济的发展,废除“越权论”是当今法律发展的趋势,在我国司法实践中对于“越权原则”也已经有了变通甚至废除。如《合同法司法解释一》第10条规定,“当事人超越经营范围订立合同,人民法院不因此认定合同无效”;而且在对外担保问题上,课以第三人审查法定代表人的义务,也是对法定代表人这一公司对外法定代表机关的否定,从而动摇法定代表权制度建立的基础。这是因为,从公司作为担保人的角度看,遵循特殊规则进行担保决策既是公司的内部行为,又是公司的单方行为,第三人无须也无从介入公司内部。当公司通过董事会、股东(大)会内部机关决策对外担保意思形成之后,必须由公司意思表示机关即法定代表人或有权代表表达于外部。当公司对外担保意思表示时,法定代表人既然是公司身份的表彰,经依法登记公示后自然就是公司全面权力的对外代表,如果对第三人苛以审查其权限的义务,一方面法律在强人所难,另一方面也挑战了法定代表人的法定代表权。更何况,公司内部对于法定代表人权限的限制,并不具有对世效力;在法定代表人违反其内部限制时,在现有法律框架下,公司也有足够的救济途径去追究法定代表人的过错责任。
因此,笔者以为,法定代表人基于其法定代表权代表公司对外签署的合同应赋予其法律效力,而无须课以第三人审查公司内部规定及法定代表人内部权限的义务;其对于公司内部权限限制约定的违反而擅为对外越权代表,应视为法定代表人构成其对公司忠实义务的违反,在承担相应的合同义务和责任后公司可对其行使追偿权。

2、关于公司担保的法律调整规范的理解

公司对外担保合同的签订,一般地需要经历公司内部决策、对外担保意思的表示以及合意达成三个阶段。第一阶段是公司内部决策机关形成法人意思,第二阶段是公司代表机关将法人意思对外表达,均为公司单方行为,这两个阶段属于公司的对外担保行为,显然都独立于公司以外的任何第三人,因而由《公司法》予以调整。《公司法》第16条作出公司对外担保需要遵循上述三项特殊规则,依笔者理解,其立法意图旨在加强公司的内部治理和控制,以提高公司对外担保决策的科学性,降低经营风险,而非课以第三人之审查义务。
当公司与第三人达成担保合意时,即第三阶段,是公司与第三人双方意思表示一致的产物,担保合同的效力应视该等合同是否具备法律行为的生效要件而定,其主体资格、成立、生效、违约及认定、损害赔偿等,应由《合同法》、《物权法》和《担保法》等法律法规调整,而不宜由《公司法》予以规范。因此,以第一、二阶段的瑕疵来否定第三阶段的效力,既违背逻辑,也无法律上的因果关系,更混淆了法律适用的边界。

3、法定代表人签署担保合同的法律效力认定

从前述公司对外担保形成的阶段看,无论对外担保的内部意思的决议由哪一个决策机构形成,参与担保关系的只能是该公司而非该机构,《公司法》第16条规定是对公司决策机构的要求,并非对公司对外担保能力的限制,更不是否定公司对外担保效力的依据。因此,在公司对外担保时,基于《公司法》第16条非强制性规范的效力性规定的法律属性,法定代表人作为公司的对外代表机关,与第三人签署的担保合同,应确认为有效。

作者:王冠华,法学博士,北京市博金律师事务所专职律师,13810112545
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关于印发《国防科工委关于加强军工文化建设的指导意见》的通知

国防科学技术工业委员会


关于印发《国防科工委关于加强军工文化建设的指导意见》的通知



科工办〔2007〕16号

各省、自治区、直辖市国防科工委(办),各军工集团公司、中国工程物理研究院,委属各单位,各共建高校,机关各部门:

  现将《国防科工委关于加强军工文化建设的指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

  附件:国防科工委关于加强军工文化建设的指导意见

二○○七年一月四日




国防科工委关于加强军工文化建设的指导意见

为深入贯彻邓小平理论和“三个代表”重要思想,全面落实科学发展观、构建社会主义和谐社会要求和胡锦涛同志关于国防科技工业要坚持军民结合、寓军于民,坚持强化基础、自主创新,坚持深化改革、扩大开放,坚持以人为本、实施人才战略的“四个坚持”重要批示精神,充分发挥军工文化在推进军工行业平稳较快和谐发展中的积极作用,现就加强军工文化建设提出如下意见。
一、加强军工文化建设的重要意义
1.军工文化的内涵。军工文化是国防科技工业系统在长期的建设与发展实践中形成的以“热爱祖国、无私奉献,自力更生、艰苦奋斗,大力协同、 勇于登攀”的“两弹一星”精神和“特别能吃苦、特别能战斗、特别能攻关、特别能奉献”的载人航天精神为核心内涵的物质和精神文明成果,是渗透到全行业思想观念、价值取向、法规体系和行为规范等的集中反映,是爱国主义、集体主义、社会主义和革命英雄主义在国防科技工业战线的生动体现,需要全体军工人用自己的实际行动去继承、创新和发展。
2.加强军工文化建设的重要性和紧迫性。国防科技工业作为国家战略性产业,是武器装备研制生产的物质和技术基础,是先进制造业的重要组成部分,是国家科技创新体系的一支重要力量,肩负着促进国防建设与国民经济建设协调发展,维护国家安全和促进祖国统一的重任。先进的军工文化是国防科技工业改革发展的精神支柱和动力源泉。建设先进的军工文化,是建设社会主义和谐文化的重要组成部分;是提高企事业单位发展能力和管理水平的重要推动力量;是不断提高军工人素质能力、促进军工人全面发展的必然选择;是全行业提高创新力、增强凝聚力和打造核心竞争力的战略举措。近年来,各部门、各企事业单位认真开展军工文化建设,进行了卓有成效的探索,积累了丰富经验,取得了丰硕成果。但是,从国防科技工业整体来看,军工文化建设发展还不平衡、系统指导尚显不足、整体作用发挥不够,加强军工文化建设显得十分重要而紧迫。
二、加强军工文化建设的指导思想和总体目标
3.军工文化建设的指导思想:以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观、构建社会主义和谐社会要求和胡锦涛同志对国防科技工业“四个坚持”重要批示精神,以弘扬“两弹一星”精神和载人航天精神为重点,以提高自主创新能力和增强核心竞争力为着力点,以提高军工人素质和能力、增强军工凝聚力和感召力、促进全行业改革和发展为目标,建立和完善新时期军工文化建设长效机制,最大限度地激发内在动力和发展活力,努力推进国防科技工业转型升级战略的实施,为构建社会主义和谐社会作出新的更大贡献。
4.军工文化建设的总体目标:经过五年左右时间的努力,建立一套较为完善的军工文化建设体系,促进军工人的素质和能力显著提高,企事业单位的自主创新能力和核心竞争力显著提升,全行业的凝聚力和感召力显著增强,最大限度地提高全行业热爱军工、建设军工、奉献军工的激情和全社会了解军工、关心军工、支持军工的热情,为实现国防科技工业平稳较快和谐发展提供有力的思想保障和精神动力。重点取得以下标志性成果:
——提炼一个符合社会主义先进文化前进方向、具有鲜明时代特征和军工特色的核心价值体系;
——建立一套协调有力、上下联动、科学高效的军工文化建设体制和运行机制;
——推出一批军工文化示范单位、教育基地、宣传阵地和模范群体人物等建设成果;
——形成一系列军工文化理论研究成果;
——培养一支理论水平高、实践能力强、勇于创新的军工文化建设人才队伍。
三、军工文化建设的基本内容
5.全行业军工文化建设的重点。总结、提炼和培育军工核心价值体系,体现爱国主义和中国特色社会主义的基本要求,构筑军工行业精神;结合组织发展战略,形成各具特色、充满生机而又符合自身实际的先进管理理念,推动组织沿着正确的方向不断提高管理水平;建立健全相关管理制度,寓先进的文化理念于制度之中,加强保密、安全、质量等特色文化建设,不断提高管理效能;加强思想道德建设,提高员工综合素质;建立视觉识别系统,加强文化设施建设,美化工作生活环境,提升文化品位,树立良好的公众形象。各地区、各部门、各单位要紧密结合自身实际,建立和完善适应武器装备研制生产和社会主义市场经济要求的军工文化建设体制和运行机制,不断提高军工文化建设水平。
6.企业军工文化建设的重点。军工企业作为国家先进制造业的重要组成部分,要结合自身发展战略,培育符合国防建设和国民经济建设要求的企业精神和核心价值观,制定和完善符合企业文化理念的各项管理制度、操作规程、岗位职责,优化企业环境,突出产品保密、安全、质量、型号文化建设,积极实施品牌战略,持续提高企业经营管理水平和核心竞争力,促进武器装备生产水平和经济效益的提高。
7.科研院所军工文化建设的重点。军工科研院所作为国家武器装备研制的骨干力量和科技创新体系的重要力量,要结合行业发展的总体需求,结合科研战略方向的遴选、学科领军人才的选拔培养、科研管理等制度建设,大力创建科技创新文化,持续提高科技创新能力。
8.高校军工文化建设的重点。军工高校作为国防科技高层次人才培养、武器装备研究和服务社会的基地,要结合军工发展的总体要求和高等教育发展形势,进一步凝练办学理念,构筑大学精神,建设大学文化。鼓励自由探索和原始创新,搞好学术道德教育,教育师生树立正确的世界观、人生观、价值观和荣辱观,培养热爱军工、奉献军工的高素质创新人才,促进国防科技创新成果不断涌现。
9.集团公司军工文化建设的重点。各军工集团公司要继续加强对成员单位军工文化建设的领导,充分发挥成员单位的积极性和创造性,及时总结和推广型号文化建设成果,不断提高集团公司军工文化建设水平。
10.地方国防科工委(办)军工文化建设的重点。各省(自治区、直辖市)国防科工委(办)要结合本地区实际,优化本地区军工文化资源,交流军工文化建设经验,推进具有地区特色的军工文化建设。
四、军工文化建设的基本原则
11.坚持以人为本与和谐发展的统一。牢固树立以人为本的思想,形成有利于军工人成长和事业发展的组织科学、法规健全、管理有序的制度体系和尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的文化氛围。充分发挥军工文化具有的弘扬民族精神、振奋爱国热情的教育功能,大力培养军工人的爱国情怀、改革精神和创新能力,实现国家利益与员工利益、社会效益与经济效益的和谐统一。
12.坚持继承传统与创新发展的统一。军工文化是马克思主义普遍真理指导中国当代军工实践的产物,是我党军工事业长期发展中的精神结晶。要立足自身实际,在继承军工优秀传统文化的基础上,坚持与时俱进,凝炼和培育军工精神,不断完善军工文化理论体系,丰富军工文化内涵,促进军工文化建设向纵深发展。
13.坚持共性文化和个性文化的统一。军工行业是一个由众多组织构成、相互兼容的有机整体。军工行业内各组织文化既要统一于以“两弹一星”精神和载人航天精神为核心内涵的文化体系之中,又要突出本行业、本地区和本单位特色,形成既有利于增强全行业整体合力、又有利于彰显个体活力的良好局面。
14.坚持自主建设和兼收并蓄的统一。要立足军工行业自身实际,从军工文化建设的长期性、渐进性出发,深入开展军工行业面临的神圣使命和历史责任教育,积极探索军工文化的自主建设机制,促进物质与精神产品质量的提高。同时要站在建设社会主义和谐文化的战略高度,广泛吸纳国内外优秀文化成果,还要同其他行业文化实现优势互补、良性互动与和谐发展。
15.坚持有形载体和制度建设的统一。大力加强军工文化硬件建设,不断巩固、创新军工文化建设的有形载体。同时,加强军工文化软件建设,不断总结军工文化建设经验,建立完善促进军工文化建设的制度。通过硬件有形载体和软件制度建设的有机统一,推动军工文化建设体制机制的创新,使军工文化外化于形、内化于心、固化于制。
五、军工文化建设的组织实施
16.制定总体规划。各单位要按照继承优良传统、立足当前实践、展望未来发展的要求,制定符合实际、科学合理、便于操作、长远目标与阶段性目标相结合的军工文化建设规划,并在规划的实施过程中坚持与时俱进,不断加以完善。
17.设计实施步骤。要按照总体设计、分步实施的原则,制定工作计划和目标。要深入调查研究,结合实际,找准切入点和工作重点;确立文化建设具体项目;采取有效措施,进行系统的宣传、教育和培训;总结、交流和评估阶段性建设成果。
18.建设有效载体。进一步加强军工行业内新闻媒体、教育培训机构、文化体育场馆等宣传教育阵地建设,广泛开展形式生动活泼、群众喜闻乐见的军工文化活动,使之成为深入开展军工文化建设的重要载体。积极探索、建设军工文化理论研究和成果交流的平台,深入研究军工文化建设规律,为军工文化创新发展提供理论支持和方法指导。
19.完善激励机制。建立一套科学、有效的军工文化建设评估体系,制定军工文化建设评估办法,形成有效激励机制。对军工文化建设进行评估,培育、树立、宣传和表彰先进典型,加强经验交流与借鉴,推动军工文化建设深入开展。
六、加强对军工文化建设的领导
20.统一思想,提高认识。要从践行“三个代表”重要思想、落实科学发展观和“四个坚持”重要批示精神,促进军工人全面发展、提高军工整体实力与水平的高度,充分认识加强军工文化建设的重要性和紧迫性,把军工文化建设列入工作的重要议事日程和考核的重要指标,与其他工作同部署、同落实、同检查、同考核、同奖惩,形成正职亲自抓、副职具体抓、主管部门组织、职能部门落实、全员积极参与的军工文化建设工作格局。
21.健全机构,完善体系。国防科工委统一领导、国防科技工业军工文化建设协调小组组织实施,指导全行业军工文化建设工作。各省(自治区、直辖市)国防科工委(办)要成立相应的军工文化建设组织机构,加强对本地区军工文化建设工作的领导。各军工集团公司、中国工程物理研究院和军工高校要成立军工文化建设领导小组,领导和组织本单位(系统)开展军工文化建设工作。各级领导要率先垂范,成为军工文化建设的组织者、推动者和参与者,结合本单位(系统)实际,建立和完善军工文化建设工作体制和长效机制。
22.强化保障,确保落实。各省(自治区、直辖市)国防科工委(办),各军工集团公司、中国工程物理研究院和军工高校及其所属单位要制定切实可行的保障措施,将军工文化建设经费列入预算,落实机构、人员,确保军工文化建设各项工作顺利推进。


国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(废止)

国家药监局


国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
第一批《国家非处方药目录》(国药管安〔1999〕198号文附件)已经公布。为推进我国药品分类管理工作,实现非处方药药品规范管理,保障人民用药安全有效,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,经研究,国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案,核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书;国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成,现就有关事项通知如下:
一、审核登记工作程序
(一)为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成,自本通知发布之日起,非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(附件1,下称《指导原则》),在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书(用A4复印纸单面打印),并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》(附件2,下称《报送表》)各一式二份,于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
(二)国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上,组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家,依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》,起草
统一的非处方药药品使用说明书,经国家药品监督管理局核定后,于2000年5月31日前公布。
(三)国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后,各有关药品生产企业(进口药品由生产厂商授权中国的总代理商),应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料:
1、《非处方药药品审核登记申请表》(附件3,下称《申请表》);
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件);
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿);
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
(四)2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准,依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》(国药管安〔1999〕399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核,审核同意后,核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4,下称《登记证书》)。
(五)省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装(设计稿)统一抄报国家药品监督管理局(两份)、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有关单位必须加强领导,予以高度重视。
(一)省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人,并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
(二)省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定,并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确,要结合本地区实际情况精心组织。
(三)省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业,并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
(四)省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关,确保质量,按时完成此项工作。
在审核登记工作中,不应附加药品生产企业的额外经济负担。
(五)非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作,并按照有关规定及时报送有关资料。
(六)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
(一)《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
(二)各有关药品生产企业,自取得《登记证书》之日起,即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起,凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产,2001年10月1
日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
(三)第一批《国家非处方药目录》中,除“限复方制剂活性成分”以外,凡标示“受限”的药品,系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时,要根据《西药“受限”品种和注释》(附件5)中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记,符合规定范围的,审核同意后,核发该药品《登记证书》;不符合规定范围的,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的,经审核登记,取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得《登记证书》的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
(四)中成药中凡取得《登记证书》的,作为非处方药药品。《中成药品种名单》(附件6)的品种,其取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得登记证书的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
列入第一批《国家非处方药目录》,除附件6中的品种外,其他中成药品种,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
(五)第一批《国家非处方药目录》的药品,取得《登记证书》后,其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作,各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,应在《登记证书》右上方统一编号,编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成,
举例说明如下:
类别:分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中,“A”表示甲类非处方药,“B”表示乙类非处方药,“X”表示西药,“Z”表示中成药。
年份:如2000年审核登记的药品,用“2000”表示。
行政区划代码:按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中,取前二位数字作为编号组成(附件7)。如北京为“11”。
登记顺序号:如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时,该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明,具体编号组成为:AX(AZ)或BX(BZ)-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题,请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话:010-68313344转0602,传真:010-68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址:
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话:010-67164985 传真:010-67164984
邮政编码:100061

附件1:非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作,特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》),供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》,在原批准内容的基础上起草和修改,以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目,必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容:
1、药品名称:
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称(如无商品名称,此项可省略)。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外,必须注明此药品为XXX类(如感冒用药、暑湿类药)非处方药药品。对于隶属多类的药品,必须同时注明。
4、适应症(中成药为功能与主治)
描述必须清楚明确,不得超出药品原批准适应症范围,不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同,用量应以片、丸、支等明确的单位表达;必须标明最大用量,并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
(1)对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品,必须注明“如在XX日内症状未缓解,请找医生咨询”。
(2)原药品使用说明书的药物使用过量警告,必须保留,同时还必须注明“如服用过量,请立即向医务人员求助”。
(3)必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
(4)必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
(5)如药品须慎用时,必须注明。
(6)如药品对各种实验室测定指标产生影响,必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应,原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应,如药品未证明对以上人员的安全性,必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物(食物)相互作用,必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品,使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期(使用期限或企业负责期)
必须注明有效期或使用期限,无有效期或使用期限的,应注明企业负责期;对于开封后不稳定的药品,需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点;不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明:“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安〔1999〕399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。

附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表

药品序号:
---------------------------------
|报送单位 | |
|------|------------------------|
|通用名称 | | 商品名称 | |
|------|---------|------|-------|
|剂型 | | 规格 | |
|------|------------------------|
|单位地址 | | 邮编 | |
|------|------------------------|
|联系人 | |
|------|------------------------|
|电话 | |传真 | |
|-------------------------------|
|附件一:非处方药药品使用说明书 |
|附件二:原批准药品使用说明书 |
|-------------------------------|
| 备 注 |
| |
| |
| |
| 单位盖章 |
| 年 月 日 |
---------------------------------
注解:本表右上方的“药品序号”,请企业按第一批《国家非处方药
目录》(国药管安〔1999〕198号)文件中该活性成分序号填写。

附件3:非处方药药品审核申请表

--------------------------------------
| |通用名称: |
|药品名称 |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型 |规格 |
| | | |
|------|-----------------------------|
| 药品批准 | | 药品生产企业 | |
| 文号 | | 许可证证号 | |
| | | | |
|------|-----------------------------|
| 药品执行 | |
| 标准 | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签样本、使用说明书样本、包装样本(设计稿) |
| | |
|------|-----------------------------|
| | | | |
| | | | |
| 申请单位 | | 负责人 | |
| (盖章) | | (签字) | |
| | | | |
| | 年 月 日 | | |
|------|--------------|------|-------|
| 单位地址 | | 邮政编码 | |
| | | | |
|------|--------------|------|-------|
| 电 话 | | 传 真 | |
| | | | |
--------------------------------------

附件4:非处方药药品审核登记证书

编号:
--------------------------------------
|生产单位 | |
|------|-----------------------------|
|药品名称 |通用名称: |
| |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型: |规格: |
|------|-----------------------------|
|药品批准文号| |
|------|-----------------------------|
| | |
| | |
| 审核结论 | |
| | |
| | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签、使用说明书、包装样本 |
|------|-----------------------------|
|主送单位 |(申请单位) |
|------|-----------------------------|
|抄报单位 |国家药品监督管理局,国家药典委员会,中国药品生物制品 |
| |检定所 |
|------|-----------------------------|
|抄送单位 |辖区内地(市)、县(市)药品监督管理部门及药品检定所等 |
| | |
--------------------------------------
省级药品管理部门名称(盖章)
年 月 日

附件5:西药“受限”品种和注释

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于感冒或流感的解热,减 |口服制剂每片、包、粒不超过0.2 |
| | |轻轻至中度疼痛如关节痛、 |克;缓释胶囊、片剂不超过0.3 |
|1 |布洛芬 |神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 |克;口服溶液剂浓度不超过1%; |
| | |牙痛 |乳膏剂、搽剂不超过5%;栓剂不 |
| | | |超过100毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |双氯芬酸(二乙 | | |
|2 | |限外用止痛 |浓度不超过3% |
| |胺盐) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |阿司匹林(包括 |用于感冒或流感的解热,减 |每片不超过0.5克;肠溶片不超 |
|3 |阿司匹林钙脲、 |轻轻度至中度疼痛如关节 |过0.3克;每包不超过0.6克;栓 |
| |锌、赖氨酸阿司 |痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 |剂不超过0.5克/粒 |
| |匹林) |经、牙痛 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |吲哚美辛(消炎 | |外用制剂不超过1%;贴膏剂不 |
|4 | |限外用解热止痛 |超过12.5毫克/贴;栓剂不超过 |
| |痛) | |50毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |氯美扎酮(芬那 | | |
|5 | |用于镇静助眠 |每片不超过0.2克 |
| |露) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸异丙嗪(非 | |口服制剂每片不超过12.5毫克; |
|6 | |用于过敏,镇静 | |
| |那根) | |糖浆不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏和眩晕引起的恶 |每片不超过12.5毫克;糖浆剂不 |
|7 |盐酸苯海拉明 | | |
| | |心、呕吐 |超过0.2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |茶苯海明(乘晕 |用于防治乘车、机、船引起的 | |
|8 | | |每片不超过50毫克 |
| |宁) |眩晕、恶心和呕吐 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于防治乘车、机、船引起的 |膜剂(贴片),每贴不超过1.5毫 |
|9 |氢溴酸东莨菪碱 | | |
| | |眩晕、恶心和呕吐 |克 |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服制剂每片、粒不超过0.2克; |
|10|西咪替丁 |用于胃酸过多、烧心 | |
| | | |口服乳剂不超过1% |
|--|--------|---------------|------------------|
|11|盐酸雷尼替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过0.15克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|12|法莫替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于消化不良、腹胀、暖气、 |片剂每片不超过10毫克;混悬 |
|13|多潘立酮 | |剂、滴剂不超过0.1%;栓剂不超 |
| | |恶心、呕吐 |过30毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |散剂每包不超过20克;糖浆剂、 |
|14|乳果糖 |用于慢性便秘 | |
| | | |口服溶液剂不超过50% |
|--|--------|---------------|------------------|
|15|氢溴酸山莨菪碱 |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过5毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |颠茄流浸膏(或 | | |
|16| |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过16毫克 |
| |颠茄浸膏) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
|17|阿苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 |口服剂每片、每粒不超过0.2克 |
|--|--------|---------------|------------------|

| | | |口服剂每片、每粒不超过100毫 |
|18|甲苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;混悬剂不超过2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服剂每片、粒、包不超过0.3 |
|19|双羟萘酸噻嘧啶 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;软膏剂不超过3% |
|--|--------|---------------|------------------|
|20|肌苷 |用于肝病辅助治疗 |不超过0.5克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸氯丙那林 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|21| | |片剂、每片不超过10毫克 |
| |(氯喘) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |二羟丙茶碱(喘 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|22| | |片剂、每片不超过0.2克 |
| |定) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素A | |
|23|维生素A |缺乏所致的夜盲症,角膜软 |胶丸剂,每粒不超过6000单位 |
| | |化症,干眼症,皮肤粗糙角化 | |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |胶丸剂,每粒含A不超过3000 |
|24|维生素AD |用于补充营养 |单位,D300单位;滴剂每克含A |
| | | |不超过5000单位、D500单位 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B1 | |
|25|维生素B1 |缺乏的预防和治疗,如脚气 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |病、神经炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B2 | |
|26|维生素B2 |缺乏的预防和治疗,如口腔 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |溃疡、唇炎、舌炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,减轻妊娠呕 |片剂,每片不超过20毫克;缓释 |
|27|维生素B6 | | |
| | |吐 |片每片不超过50毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|28|泛酸钙 |用于泛酸钙缺乏的防治 |片剂,每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治因烟酸 | |
|29|烟酸 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |缺乏引起的疾病 | |
|--|--------|---------------|------------------|

| | |防治因烟缺缺乏而引起的疾 | |
|30|烟酰胺 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |病 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治坏血病, | |
|31|维生素C | |片剂,每片不超过1克 |
| | |齿龈肿胀、出血 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |维生素D2或 |用于补充营养,预防儿童佝 | |
|32| | |胶丸剂,每粒不超过10000单位 |
| |D3 |偻病,骨质疏松症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,习惯性流产, | |
|33|维生素E | |胶丸剂,每粒不超过100毫克 |
| | |不育症的辅助治疗 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补锌,如因缺锌引起的 |口服制剂,每片、包不超过25毫 |
|34|葡萄糖酸锌 |厌食症,复发性口腔溃疡,皮 | |
| | |肤瘙痒等 |克,糖浆剂、溶液剂不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |外用溶液剂不超过1%,软膏剂 |
|35|苯酚 |用于止痒,外耳道炎 | |
| | | |不超过2% |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏性皮炎,脂溢性皮 | |
|36|氢化可的松 | |软膏剂不超过0.5% |
| | |炎,神经性皮炎和瘙痒症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于湿疹,皮炎,瘙痒症,脂 | |
|37|曲安奈德 | |软膏剂、乳膏剂不超过0.025% |
| | |溢性皮炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
|38|氨溶液 |用于昆虫叮咬止痒 |外用溶液剂不超过0.5% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |苯扎溴铵(或苯 |用于皮肤和粘膜的伤口的消 |外用溶液剂不超过5%(使用时 |
|39| | |应稀释),贴剂不超过0.11毫克/ |
| |扎氯铵) |毒 |平方厘米 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |仅作为绿药膏的主要成分, | |
|40|盐酸林可霉素 |供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 |软膏剂不超过2% |
| | |后引起的化脓性感染 | |
------------------------------------------------

附件6:中成药品种名单

----------------------------------
|感冒清热颗粒|羚翘解毒丸 |桑菊感冒片 |银翘解毒片 |
|(冲剂) | | | |
|------|--------|-------|--------|
|银柴颗粒 |午时茶颗粒(冲 |柴胡口服液 |板蓝根颗粒(冲 |
| |剂) | |剂) |
|------|--------|-------|--------|
|广东凉茶 |清凉油 |十滴水 |清凉含片 |
|------|--------|-------|--------|
|仁丹 |川贝清肺糖浆(川|橘红片 |川贝止咳露 |
| |贝清肺露) | | |
|------|--------|-------|--------|
|秋梨润肺膏 |山楂精降脂片 |绞股蓝总甙片 |薄荷锭 |
|------|--------|-------|--------|
|大山楂丸 |加味保和丸 |神曲茶 |香砂养胃丸 |
|------|--------|-------|--------|
|麻仁丸 |麻仁润肠丸 |五仁润肠丸 |苁蓉通便口服 |
| | | |液 |
|------|--------|-------|--------|
|阿胶补血膏 |八珍丸 |阿归养血颗粒 |枣仁安神颗粒 |
| | | |(冲剂) |
|------|--------|-------|--------|
|烧伤喷雾剂 |京万红 |风痛灵 |风油精 |
|------|--------|-------|--------|
|三黄膏 |地榆槐角丸 |槐角丸 |马应龙麝香痔 |
| | | |疮膏 |
|------|--------|-------|--------|
|跌打丸 |三七片 |克伤痛搽剂 |伤湿止痛膏 |
|------|--------|-------|--------|
|驱风油 |当归丸 |益母草膏 |八珍益母丸 |
|------|--------|-------|--------|
|当归红枣颗粒|妇康宝口服液 |四物合剂 |金银花露 |
|------|--------|-------|--------|
|导赤丸 |健胃消食片 |小儿消食片 |小儿健胃糖浆 |
|------|--------|-------|--------|
|小儿喜食糖浆|启脾丸 |脚气散 |愈裂贴膏 |
|------|--------|-------|--------|
|肤痒冲剂 |鼻通宁滴剂 |藏青果冲剂 |穿心莲片 |
|------|--------|-------|--------|
|金莲花冲剂 | | | |
----------------------------------

附件7:省、自治区、直辖市行政区划代码表

代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区



1999年12月14日

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